உலக மருந்து சந்தையில் இந்தியாவின் தாக்கம்
இந்தியா, உலகளாவிய அளவில் மலிவான மற்றும் முக்கியமான மருந்துகளின் பிரதான ஏற்றுமதியாளராக உள்ள நாடுகளில் ஒன்றாக உள்ளது. 2023இல், இந்தியா உலக மருந்து ஏற்றுமதியில் 11வது இடத்தை பிடித்து, மொத்த உலக மருந்து ஏற்றுமதியில் 3% பங்களிப்பு அளித்துள்ளது. ‘உலக மருந்தகமாக’ பார்க்கப்படும் இந்தியா, அமெரிக்கா, தென்னாப்பிரிக்கா, இங்கிலாந்து உள்ளிட்ட 200-க்கும் மேற்பட்ட நாடுகளுக்கு மருந்துகளை வழங்குகிறது. எனவே, தர நிர்வாகமும், ஒழுங்குமுறை கண்காணிப்பும் மிக முக்கியமானதாக உள்ளது.
கண்காணிப்பின் மூலம் மருந்து பாதுகாப்பை உறுதி செய்தல்
மத்திய மருந்துத் தர நிலைத்துறையும் (CDSCO) மாநில ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளும் சேர்ந்து, டிசம்பர் 2022இல் இருந்து ஆபத்து அடிப்படையிலான ஆய்வுகளை துவக்கியுள்ளன. 905 மருந்துத் தயாரிப்பு நிறுவனங்களில், 694 நடவடிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்பட்டுள்ளன. இதில், தயாரிப்பு தடை, ஆய்வு நிறுத்தம், உரிமம் இடைநிறுத்தம் போன்றவை இடம்பெற்றுள்ளன. இதன்மூலம், தர, பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் குறித்த சர்வதேச தரநிலைகளை பின்பற்றும் முயற்சி நடந்து வருகிறது.
புதிய சட்டத் திருத்தங்களும் நடைமுறை கட்டுப்பாடுகளும்
Drugs Rules, 1945 திலுள்ள அட்டவணை M இன் திருத்தம் மூலம் முன்னேற்றப்பட்ட உற்பத்தித் தரநிலைகள் (GMP) கட்டாயமாக்கப்பட்டுள்ளன. 2024 ஜூன் 29 முதல், ₹250 கோடிக்கு மேல் வருமானம் உள்ள நிறுவனங்களுக்கு இது கட்டாயம், மற்ற நிறுவனங்களுக்கு 2025 டிசம்பர் 31 வரை அவகாசம் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
மேலும், 2023 ஆகஸ்ட் 1 முதல், முன்னணி 300 மருந்து பிராண்ட்களில் QR குறியீடு கட்டாயமாக்கப்பட்டுள்ளது. API-களில் (செயலூக்க மருந்து இணைப்புகள்), 2022 ஜனவரி 18 முதல் QR குறியீடு நடைமுறையில் உள்ளது. 2021 மார்ச் 1 முதல், மருந்து விற்பனையாளர்களும் தரக்கொள்கையில் பொறுப்பாளர்களாக கையாளப்படுகின்றனர்.
போலி மருந்துகளைத் தடுக்கும் கடும் நடவடிக்கைகள்
போலி மற்றும் கலப்பட மருந்துகளைக் கட்டுப்படுத்த, 1940 ஆம் ஆண்டுக்கான மருந்து மற்றும் சுங்கச் சட்டத்தில், 2008இல் திருத்தம் செய்யப்பட்டது. சில குற்றங்கள் குறும்பிரிவு தவிர்க்க முடியாத மற்றும் ஜாமீனில்லாத குற்றங்களாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. மருந்து குற்றங்களுக்கு விசாரணை செய்ய, சிறப்பு நீதிமன்றங்கள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன.
உற்பத்தி மற்றும் சோதனை தரநிலைகளை உயர்த்துதல்
உறை மருந்துகளுக்கான உற்பத்தி உரிமம் பெறுவதற்கு முன்னர், பயோகொத்துமை ஆய்வுகள் (bioequivalence studies) கட்டாயமாக்கப்பட்டுள்ளது. மருந்து உற்பத்தியாளர்கள், மூலப்பொருட்களின் நிலைத்தன்மை மற்றும் பாதுகாப்பு தரவுகளை மாநில உரிமம் வழங்கும் அதிகாரிகளிடம் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். இது பிராண்டட் மருந்துகளுக்குச் சமமான ஜெனெரிக் மருந்துகளின் தரத்தை உறுதி செய்கிறது.
பயிற்சி மற்றும் திறன் மேம்பாடு
2023 ஏப்ரல் முதல், 35,000க்கும் அதிகமான மருந்து தொழில் நிபுணர்கள், நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP) தொடர்பாக பயிற்சி பெற்றுள்ளனர். இதில் குடிமை மற்றும் பிராந்திய அளவிலான பயிற்சி திட்டங்கள், உற்பத்தியாளர்கள், ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் மற்றும் ஆய்வாளர்களுக்காக முன்னெடுக்கப்பட்டுள்ளன. CDSCO மற்றும் மாநில அதிகாரிகளுக்கிடையேயான ஒருங்கிணைப்பு, Drugs Consultative Committee மூலம் வலுப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.
STATIC GK SNAPSHOT FOR EXAMS (தமிழில்)
| தலைப்பு | விவரம் |
| 2023ல் இந்தியாவின் மருந்து ஏற்றுமதி தரவரிசை | உலக அளவில் 11வது |
| உலக மருந்து ஏற்றுமதியில் பங்கு | 3% |
| CDSCO முழுப் பெயர் | மத்திய மருந்துத் தர நிலைத்துறை அமைப்பு |
| ஆபத்து அடிப்படையிலான ஆய்வுகள் துவக்கம் | டிசம்பர் 2022 |
| அட்டவணை M GMP கடைசி தேதிகள் | ஜூன் 29, 2024 (பெரிய நிறுவனங்கள்), டிசம்பர் 31, 2025 (சிறிய நிறுவனங்கள்) |
| 300 முன்னணி மருந்துகளில் QR குறியீடு | ஆகஸ்ட் 1, 2023 முதல் கட்டாயம் |
| API-க்களில் QR குறியீடு | ஜனவரி 18, 2022 முதல் |
| போலி மருந்து குற்ற தண்டனை | ஜாமீனில்லாத குற்றம் (2008 திருத்தம்) |
| பயோகொத்துமை ஆய்வு கட்டாயம் | உறை மருந்துகளுக்கு உரிமம் பெறுவதற்கு முன் |
| GMP பயிற்சியடைந்த நிபுணர்கள் (2023–2025) | 35,000+ நபர்கள் |
