क्या है ‘सुगम पोर्टल’ और इसमें बदलाव क्यों हुआ?
सुगम पोर्टल भारत के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा प्रबंधित एक डिजिटल प्लेटफॉर्म है, जहाँ दवा निर्माता लाइसेंस और नियामक मंज़ूरी के लिए आवेदन करते हैं। हाल ही में इसमें अपडेट किया गया है ताकि जैविक उत्पादों (जैसे वैक्सीन, rDNA आधारित दवाएं) के क्लीनिकल ट्रायल साइट जोड़ने और प्रमुख जांचकर्ताओं (PIs) में बदलाव के लिए ऑनलाइन आवेदन संभव हो सके। यह परिवर्तन CDSCO के नियामक प्रक्रियाओं के डिजिटलीकरण के लक्ष्य के अनुरूप है।
क्लीनिकल ट्रायल आवेदन की नई सुविधाएं
दिसंबर 2024 से, CDSCO ने कुछ दवाओं के लिए ऑनलाइन आवेदन स्वीकार करना शुरू किया था। अब यह सुविधा जैविक उत्पादों तक विस्तारित की गई है। यदि 30 दिनों के भीतर कोई आपत्ति नहीं आती है, तो साइट जोड़ने का आवेदन स्वतः स्वीकृत माना जाएगा। इसी तरह, यदि PI परिवर्तन पूर्व निर्धारित चेकलिस्ट के अनुसार है, तो वह भी डिफ़ॉल्ट रूप से स्वीकृत होगा।
CDSCO की डिजिटलीकरण पहल
यह विकास CDSCO की डिजिटल ट्रांजिशन योजना का हिस्सा है। इससे पहले, सुरक्षा रिपोर्ट (PSUR) और अन्य दस्तावेजों की ऑनलाइन सबमिशन प्रणाली भी शुरू की गई थी। इस बदलाव से मानव त्रुटियों में कमी, तेज़ प्रक्रिया और सार्वजनिक स्वास्थ्य के प्रति पारदर्शिता सुनिश्चित होती है।
ब्रांड नाम स्पष्टता पर DCC का प्रस्ताव
दवा परामर्श समिति (DCC) ने पोर्टल में ब्रांड नाम डेटाबेस जोड़ने का प्रस्ताव रखा है। इससे एक जैसे या मिलते–जुलते ब्रांड नामों के कारण होने वाली दुविधा को रोका जा सकेगा। Form 51 भरने वाला पहला आवेदक उस नाम के विशेषाधिकार का हकदार होगा। इससे डुप्लिकेशन, मेडिकल एरर और रोगी भ्रम को कम किया जा सकेगा।
मानवाधिकार आयोग ने उठाई चिंता
राष्ट्रीय मानवाधिकार आयोग (NHRC) ने चेतावनी दी है कि एक जैसे ब्रांड नामों वाली दवाएं मरीजों की जान को खतरे में डाल सकती हैं। इससे प्रिस्क्रिप्शन में भ्रम होता है और गलत दवा दी जा सकती है। NHRC ने सरकार से रिपोर्ट मांगी है कि मरीज सुरक्षा बढ़ाने के लिए क्या कदम लिए जा रहे हैं।
भविष्य की दिशा
CDSCO भविष्य में राष्ट्रीय स्तर पर सभी ब्रांड नामों का डेटाबेस बनाने की योजना पर काम कर रहा है। इसके लिए राज्य औषधि नियंत्रकों के सहयोग की आवश्यकता होगी। साथ ही, CDSCO प्रिस्क्रिप्शन एरर के डेटा रिकॉर्ड को बनाए रखने और सार्वजनिक स्वास्थ्य जवाबदेही बढ़ाने की दिशा में भी काम करेगा।
STATIC GK SNAPSHOT – प्रतियोगी परीक्षाओं के लिए जानकारी सारांश
| विषय | तथ्य |
| पोर्टल का नाम | सुगम पोर्टल |
| नियामक संस्था | केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) |
| नई ऑनलाइन सुविधा (2025) | जैविक दवाओं के लिए ट्रायल साइट और PI परिवर्तन |
| डिफ़ॉल्ट मंज़ूरी नियम | 30 दिन में आपत्ति न होने पर साइट स्वीकृति |
| ब्रांड नाम प्रस्ताव | दवा परामर्श समिति (DCC) द्वारा |
| ब्रांड अधिकार फॉर्म | Form 51 |
| NHRC चिंता | मिलते-जुलते नामों से प्रिस्क्रिप्शन एरर |
| सम्बंधित औषधि निगरानी उदाहरण | डाइक्लोफेनाक प्रतिबंध – 2006 (गिद्ध मृत्यु रोकथाम हेतु) |
| डिजिटलीकरण लक्ष्य | पूर्ण ऑनलाइन स्वीकृति प्रणाली और राष्ट्रीय ब्रांड डेटाबेस |
