रेगुलेटरी मंज़ूरी का अवलोकन
यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने 10 साल और उससे ज़्यादा उम्र के बच्चों में आयरन की कमी के इलाज के लिए Accrufer को मंज़ूरी दे दी है। यह इस बाल चिकित्सा आयु वर्ग के लिए अधिकृत पहली प्रिस्क्रिप्शन-ग्रेड ओरल आयरन दवा है।
पहले, Accrufer को 2019 से केवल वयस्क रोगियों के लिए मंज़ूरी मिली हुई थी। विस्तारित संकेत डॉक्टरों को केवल आहार पूरक पर निर्भर रहने के बजाय एक विनियमित ओरल थेरेपी निर्धारित करने की अनुमति देता है।
स्टेटिक जीके तथ्य: FDA की स्थापना 1906 में प्योर फूड एंड ड्रग्स एक्ट के तहत संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं और चिकित्सा उत्पादों को विनियमित करने के लिए की गई थी।
Accrufer क्या है
Accrufer एक ओरल कैप्सूल है जिसमें फेरिक माल्टोल होता है, जो अवशोषण को बेहतर बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया एक स्थिर आयरन कॉम्प्लेक्स है। यह आयरन को ऐसे रूप में पहुंचाता है जो पारंपरिक आयरन लवणों की तुलना में बेहतर सहन किया जाता है।
फेरिक माल्टोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परत की सीधी जलन को कम करता है। यह उन रोगियों के लिए उपयुक्त बनाता है जो पारंपरिक ओरल आयरन सप्लीमेंट को सहन नहीं कर सकते हैं।
बच्चों में आयरन का महत्व
आयरन की कमी दुनिया भर में एनीमिया का प्रमुख कारण है। यह शरीर की हीमोग्लोबिन बनाने की क्षमता को कम करता है, जो लाल रक्त कोशिकाओं में ऑक्सीजन ले जाता है।
बच्चों और किशोरों में, आयरन का निम्न स्तर थकान, खराब एकाग्रता, विकास में देरी और शैक्षणिक प्रदर्शन में कमी का कारण बन सकता है। किशोरों को तेजी से विकास और, लड़कियों में, मासिक धर्म के रक्तस्राव के कारण अतिरिक्त जोखिम का सामना करना पड़ता है।
स्टेटिक जीके टिप: किशोरों में सामान्य हीमोग्लोबिन का स्तर आमतौर पर उम्र और लिंग के आधार पर 12-16 g/dL के बीच होता है।
मंज़ूरी का समर्थन करने वाले नैदानिक प्रमाण
FDA का निर्णय FORTIS क्लिनिकल ट्रायल पर आधारित है। अध्ययन में 10-17 वर्ष की आयु के 24 रोगी शामिल थे जिन्हें आयरन की कमी का निदान किया गया था।
प्रतिभागियों को 12 सप्ताह तक दिन में दो बार Accrufer दिया गया। परिणामों में औसतन 1.1 g/dL हीमोग्लोबिन में वृद्धि देखी गई, जिसे चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया और यह एक बार के रक्त आधान के लाभ के बराबर है।
सुरक्षा और उपयोग प्रतिबंध
Accrufer सभी रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है। यह हीमोक्रोमैटोसिस जैसे आयरन ओवरलोड विकारों वाले बच्चों में वर्जित है। यह उन लोगों के लिए भी रिकमेंडेड नहीं है जिन्हें बार-बार ब्लड ट्रांसफ्यूजन होता है, एक्टिव इन्फ्लेमेटरी बाउल डिजीज वाले मरीजों या इसके कंपोनेंट्स से एलर्जी वाले व्यक्तियों के लिए। आम साइड इफेक्ट्स में मतली, कब्ज, दस्त, गैस और मल का रंग गहरा होना शामिल हैं।
स्टैटिक जीके तथ्य: आयरन ओवरलोड की स्थिति में अंगों में अतिरिक्त आयरन जमा हो जाता है, जिससे लिवर और दिल को नुकसान हो सकता है।
व्यापक सार्वजनिक स्वास्थ्य महत्व
यह अप्रूवल बड़े बच्चों के लिए एक नॉन-इनवेसिव, घर-आधारित इलाज का ऑप्शन देता है। यह इंजेक्टेबल आयरन थेरेपी और अस्पताल-आधारित ट्रांसफ्यूजन पर निर्भरता को कम करता है।
यह कदम बच्चों में पोषण से संबंधित विकारों पर बढ़ते रेगुलेटरी ध्यान को दर्शाता है, जिनका अक्सर लंबे समय तक स्वास्थ्य परिणामों के बावजूद निदान नहीं हो पाता है।
Static Usthadian Current Affairs Table
| विषय | विवरण |
| पुरस्कार का नाम | 40 अंडर 40 लॉयर अवॉर्ड 2025 |
| पुरस्कार प्राप्तकर्ता | शुभम अवस्थी |
| पेशेवर भूमिका | भारत का सर्वोच्च न्यायालय के अधिवक्ता |
| प्रमुख कानूनी क्षेत्र | जनहित याचिका, संवैधानिक कानून |
| मानवीय भूमिका | उप महासचिव (भारत), World Humanitarian Drive |
| पुरस्कार मंच | BW Legal World |
| आयोजन स्थल | नई दिल्ली |
| महत्व | कानूनी उत्कृष्टता और सार्वजनिक सेवा की मान्यता |
